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Le préparation galénique est une préparation pharmaceutique réalisée directement par le pharmacien dans le laboratoire de la pharmacie ou de la parapharmacie. Pour leur réalisation, le pharmacien suit en détail les recettes et indications fournies par la pharmacopée de l’Union Européenne. Les médicaments galéniques peuvent être vendus sans ordonnance du médecin traitant ou du spécialiste. Ils relèvent donc des médicaments dits en vente libre.
Dans cet article, nous clarifions ces préparations médicinales préparées par le pharmacien.
Qu’est-ce qu’une préparation galénique
Le terme préparation galénique ou drogue galénique ou préparation médicamenteuse désigne une catégorie de médicaments en vente libredonc sans ordonnance médicale, préparé selon une recette détaillée du même pharmacien dans le laboratoire de sa pharmacie ou parapharmacie.
La production de préparations médicinales est particulièrement importante:
- pour combler le manque de certains médicaments hors marchéque les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent plus produire en raison de la faible demande du marché,
- pour créer des médicaments ad hoc s’adresse aux personnes souffrant de allergie et les intolérances alimentaires, en étant capable d’éviter certains composants ou excipients utilisés en pharmacologie industrielle.
Origines et histoire de la préparation galénique
Le terme galénique dérive de Galien, le médecin le plus célèbre de la Grèce antique après Hippocrate, dont les principes ont dominé la médecine jusqu’à la fin du XVIIIe siècle. C’est lui déjà aux IIe et IIIe siècles de notre ère qui produisit les premiers remèdes médicinaux, mélangeant diverses substances, principalement herbes medicinales et extraits de plantes.
Le terme « galénique » désigne une préparation à usage médicinal qui est préparée suivant des dosages et des mélanges d’éléments ad hoc pour chaque malade. La préparation de ces composés ne peut être effectuée que par le pharmacien et est aujourd’hui réglementée par les règles de la pharmacopée européenne.
Au cours de l’histoire, le pharmacien a toujours été impliqué dans la préparation des médicaments, plutôt que dans leur vente, jusqu’aux années 1930. Mais, avec l’industrialisation et la diffusion de la fabrication de masse, une grande quantité de médicaments a commencé à être disponible sur le marché à des prix bas ou contrôlés, pour répondre à la demande toujours croissante. Et le travail de pharmacien formateur est devenu de plus en plus marginal.
Les types de préparation galénique
Il existe deux formules de préparation :
- magistral galénique: c’est un vrai médicament, préparé par le pharmacien dans son laboratoire, sur la base d’une prescription médicale et destiné à un patient précis.
- préparation galénique officinal: il s’agit d’un médicament préparé de façon autonome par le pharmacien en officine selon des recettes acceptées par la nomenclature de la pharmacopée de l’Union européenne et destiné à être vendu librement en pharmacie.
Préparation galénique magistrale
Ce médicament est préparé sur la base d’une prescription médicale destinée à une personne déterminée. Ces médicaments ou préparations galéniques sont formulés par le pharmacien dans le laboratoire de pharmacie.
Leur formulation doit respecter la recette et la posologie fournies par le médecin spécialiste, mais il ne nécessite pas la certification AIFA comme les médicaments industriels.
Préparation galénique officinale
Il s’agit de préparations médicamenteuses préparées en pharmacie sur la base de recettes issues de la Pharmacopée Européenne. Ils peuvent être vendus sans ordonnance.
Préparation galénique : la plus courante
Les plus courants et demandés en pharmacie sont :
- préparations magistrales demandes de spécialistes qui cherchent à améliorer la qualité et l’action thérapeutique du produit industriel
- médicaments galéniques qui remplacent les médicaments orphelins (qui ne sont plus produits industriellement),
- préparations pédiatriques à base d’actifs végétaux
- médicaments galéniques à usage vétérinaire
- produits de beauté des cheveux et de la peau (crèmes, gels, pommades et pâtes)
- gouttes pour les oreilles pour les enfants
- pommades et gels pour application cutanée
Préparation galénique : là où c’est couvert
Les préparations galéniques sont vendues par le pharmacien dans des récipients prêts à l’emploi, après avoir été soumises aux contrôles de l’organisme spécialisé. Ils peuvent être pris en toute liberté sans ordonnance du médecin traitant, sur avis du même pharmacien.
Parfois, cependant, le médicament galénique est demandé par le médecin lui-même qui fournit la prescription.
La préparation galénique est-elle prescriptible ?
Ces produits fabriqués en pharmacie sur ordonnance et indications de la pharmacopée de l’Union Européenne sont conditionnés et portent le nom du médecin pharmacien. Ils ne nécessitent aucune prescription médicale.
Certaines préparations officinales magistrales qui contiennent des principes actifs ou des excipients inscrits sur les listes de substances dopantes ne sont en revanche vendues que sur présentation d’une prescription médicale.
La préparation galénique est-elle déductible ?
Les préparations galéniques sont déductibles, tout comme les médicaments.
Combien coûte un médicament galénique
Le coût d’un produit suit un tarif officiel déterminé par le Ministère de la Santé.
Combien de temps dure une préparation galénique ?
Toutes sont valables environ 3 mois, à l’exception des prescriptions à base de cannabis qui sont valables environ 30 jours.
Comment ouvrir un laboratoire galénique
Pour ouvrir un laboratoire galénique il faut se référer à l’Arrêté Ministériel 18/11/2003 dans lequel des règles précises sont dictées concernant les procédures à suivre.
- Diplôme en pharmacie
- Règles de bonne préparation qui prévoient certaines précautions générales et des procédures simplifiées si des composés médicinaux sont préparés.
- Laboratoire agréé par un organisme compétent avec un plan de travail en matériau inerte, facile à nettoyer et à désinfecter. Ses murs et son plafond doivent être peints avec des peintures pouvant résister au lavage et à la désinfection. L’ensoleillement, l’humidité, la température et la ventilation doivent pouvoir être contrôlés.
Le local dédié aux préparations doit être séparé ou séparable de la zone destinée à la vente. - Matériel obligatoire de la Pharmacopée Officielle Italienne
- Traçabilité de l’origine et de la qualité des matériaux d’abord utilisé.
Qu’est-ce que le phytogène
Là phytogène est une branche de la galénique qui s’occupe notamment de la préparation de produits dérivés de plantes médicinales.
Ces préparations ne nécessitent pas d’ordonnance et de prescription médicale. Les médicaments fabriqués à partir de plantes médicinales pour la réalisation de infusionsextraits, teinture, pommade et liniments.
Mais attention : même l’approche de la phytothérapie doit reposer sur des preuves scientifiques et la recette ne doit pas laisser d’espaces ni de doutes au pharmacien galéniste, elle doit être claire et irréfutable.
La préparation phytogénique a un pouvoir cicatrisant, si cela n’est pas garanti alors on parle de complément alimentaire.