La FDA a publié un nouvelle alerte pour les patients qui ont reçu ou envisagent une arthroplastie de la cheville scandinave totale de la cheville (STAR). Les pièces en plastique utilisées dans ces dispositifs peuvent montrer des signes de rupture trois à quatre ans après leur implantation.
La FDA ne dit pas de ne pas tenir entièrement compte de ce produit. Il dit que les patients plus jeunes et actifs souffrant d’arthrose ont probablement un risque plus élevé de faire une pause. Les patients plus âgés qui ne sont pas aussi actifs peuvent toujours envisager l’implant.
Qu’est-ce qu’un remplacement de la cheville STAR?
Remplacements STAR, qui sont fabriqués par une entreprise de technologie médicale Stryker, sont des remplacements totaux de l’articulation de la cheville d’un patient. Ils remplacent normalement les articulations devenues douloureuses en raison de diverses formes d’arthrite.
La société décrit le dispositif comme «le premier et le seul implant de cheville à roulement mobile en trois pièces approuvé disponible aux États-Unis», avec 225 configurations qui peuvent être personnalisées pour répondre aux besoins individuels de chaque patient. Plus de 30 000 unités ont été vendues dans le monde.
Stryker site d’information patient décrit les trois parties de l’appareil:
- Composant talar: recouvre le talus ou l’os inférieur de l’articulation de la cheville
- Plaque tibiale: couvre le bas du tibia (tibia)
- Roulement mobile: fabriqué en plastique de qualité médicale appelé polyéthylène. La pièce en plastique est conçue pour se déplacer entre les pièces métalliques lorsque vous bougez votre cheville
Que ce passe-t-il?
Des études de sécurité post-approbation ont montré que le palier mobile en polyéthylène peut être sujet à la rupture. Les études montrent que la casse peut commencer dès trois à quatre ans après l’implantation, conduisant à un taux de casse de 13,8% au bout de 8 ans. Toutes les fractures nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire pour être corrigées.
La conception STAR a été améliorée en 2014 pour mieux protéger le matériau en polyéthylène. La FDA dit que le taux de fracture n’est pas encore connu pour la conception mise à jour, qui n’était pas incluse dans les études post-commercialisation originales, mais les données disponibles montrent qu’une rupture pourrait encore être un risque.
La FDA a reçu 300 rapports de bris de composants en plastique par le biais de son système de notification des événements indésirables, y compris les deux conceptions. La FDA a également examiné les données des remplacements STAR que les patients avaient retirés, où 72 sur 244 avaient une rupture de plastique. Les taux de rupture ont changé en fonction de l’épaisseur du plastique, avec des configurations plus épaisses montrant moins de dégradation.
Que devrais-je faire?
Si vous envisagez d’implanter un STAR, le La FDA recommande discutez soigneusement de toutes les options disponibles avec votre médecin afin que vous puissiez peser les avantages et les risques de chaque choix.
Les patients porteurs d’implants STAR doivent prêter attention aux douleurs nouvelles ou qui s’aggravent, à l’instabilité, aux problèmes de soutien du poids et aux sons inhabituels provenant de la région de la cheville. Votre médecin sera en mesure de vérifier les problèmes, qui peuvent inclure une radiographie et / ou une tomodensitométrie pour vérifier les dommages.
La FDA travaille avec Stryker pour mettre à jour l’étiquetage du produit afin de refléter les problèmes potentiels, ainsi que pour trouver des moyens de limiter les risques de casse pour les patients.
Sean Marsala est un écrivain spécialisé dans la santé basé à Philadelphie, en Pennsylvanie. Passionné de technologie, on le trouve généralement en train de lire, de naviguer sur Internet et d’explorer des mondes virtuels.
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