Nouvellement publié résultats des essais d’innocuité ont révélé des risques cardiaques et cancéreux associés à Xeljanz, un traitement courant de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de la colite ulcéreuse. L’étude à long terme, condition de l’approbation initiale du médicament, a été récemment achevée.
Qu’est-ce que Xeljanz?
«XELJANZ est un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) qui aide à perturber les voies JAK de l’intérieur des cellules, qui sont censées jouer un rôle dans l’inflammation», selon Pfizer, le fabricant du médicament. L’effet anti-inflammatoire de Xeljanz en a fait le traitement de choix pour plusieurs affections différentes. Pfizer le vante comme le « Inhibiteur JAK le plus prescrit”Basé sur les calculs utilisant IQVIA Les données.
Initialement approuvé en 2012 comme traitement de la PR, Xeljanz, également appelé tofacitinib, est disponible sous forme de pilule deux fois par jour ou dans sa formule XR quotidienne. En 2017, Xeljanz a reçu l’approbation pour arthrite psoriasique. L’année suivante, c’était approbation accordée pour les adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère. À la fin de l’année dernière, la Food and Drug Administration approuvé son utilisation pour l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Le procès
Lorsque Xeljanz a été approuvé pour la première fois par la FDA, l’agence a ordonné un essai clinique en cours pour évaluer les risques de problèmes cardiaques, de cancer, d’infections et d’autres problèmes au fil du temps. Pour l’essai, les patients prenant Xeljanz pour la PR ont été comparés à ceux recevant un autre type de médicament appelé inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Selon un communiqué de Pfizer, il y avait 4362 participants à l’essai – 2911 ont reçu du tofacitinib et 1451 ont pris du TNFi. 1 455 participants prenant du tofacitinib ont reçu la dose standard de 5 mg, tandis que 1 456 ont reçu une double dose de 10 mg.
Les résultats d’une étude intermédiaire à long terme publiés en 2019 ont montré un risque de caillots sanguins et de décès potentiels. Cela a incité la FDA à émettre un avertissement encadré – un message imprimé sur les emballages et les documents de prescription qui met en garde contre d’éventuels effets secondaires graves.
À la fin de l’essai clinique, la FDA a annoncé que «les premiers résultats montrent une fréquence plus élevée d’événements cardiaques graves et de cancer chez les patients atteints de PR traités avec les deux doses de tofacitinib par rapport aux patients traités par un inhibiteur du TNF.
Selon les données de Pfizer, 135 événements cardiovasculaires majeurs ont été enregistrés et 164 participants ont développé des cancers malins pendant la période à risque. Parmi les problèmes cardiovasculaires, 98 sujets prenaient Xeljanz et 37 recevaient du TNFI. Parmi les patients cancéreux, 122 prenaient Xeljanz, tandis que seuls 42 du groupe recevaient du TNFi.
La FDA continuera à évaluer les données d’essai dès qu’elles seront disponibles. Pfizer a indiqué que des informations supplémentaires comprendront des informations sur l’efficacité ainsi que plus de données sur les résultats, tels que la mort et l’embolie pulmonaire.
Que dois-je faire si je prends Xeljanz?
La FDA exhorte les patients à consulter leur médecin avant d’arrêter tout médicament. L’arrêt brutal de l’utilisation de Xeljanz peut potentiellement aggraver votre état. Votre médecin vous aidera à évaluer les avantages et les risques du médicament en utilisant les conseils des NIH informations de prescription.
Sean Marsala est un écrivain spécialisé dans la santé basé à Philadelphie, en Pennsylvanie. Passionné de technologie, on le trouve généralement en train de lire, de naviguer sur Internet et d’explorer des mondes virtuels.
Article revu médicalement par Yvonne Stolworthy, MSN, RN
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