La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé une lettre d’avertissement à Currax Pharmaceuticals LLC, citant des violations de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.
Un lien Google sponsorisé pour le médicament de perte de poids de la société Contrave «fait des déclarations fausses ou trompeuses sur les risques» de la prise du médicament et son efficacité, déclare la récente lettre du Bureau de promotion des médicaments sur ordonnance (OPDP) de la FDA.
Currax, basé à Morristown, NJ, acquis Nalpropion Pharmaceuticals, Inc., en 2019, donnant à Currax les droits de Contrave, une pilule sur ordonnance uniquement approuvée par la FDA. Un currax presse a déclaré que Contrave est le médicament de marque de perte de poids le plus prescrit aux États-Unis.
Le dépliant d’information patient de Contrave comprend un avertissement encadré décrivant «le risque de pensées et de comportements suicidaires», mais l’OPDP a écrit que le lien Google n’incluait pas l’avertissement sur les risques ni les informations sur les limites d’utilisation de Contrave.
La sécurité de Contrave en combinaison avec d’autres produits destinés à la perte de poids et son effet sur la santé cardiaque n’ont pas été établis, selon l’OPDP. La lettre a averti Currax que le lien « crée une impression trompeuse sur les indications approuvées par la FDA pour Contrave. »
L’OPDP a également déclaré que le lien aurait dû fournir les informations suivantes: Le médicament ne devrait être prescrit qu’aux patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg / m2 ou plus s’ils n’ont pas d’autres conditions liées au poids, ou un IMC de 27 kg / m2 ou plus s’ils ont au moins une condition liée au poids, comme le diabète de type 2 ou l’hypertension artérielle.
La lettre a également averti Currax que la déclaration « Perdez 2 à 4 fois plus de poids en moyenne qu’avec un régime et de l’exercice seul! » Il ne suffit pas de faire savoir au consommateur que Contrave doit être utilisé avec un régime et de l’exercice pour perdre du poids. Ces allégations «impliquent que les patients, quel que soit leur IMC», perdront du poids, «lorsqu’il n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients qui ne répondent pas aux critères d’IMC initiaux», indique la lettre. L’OPDP a également déclaré que le lien sponsorisé a déformé la perte de poids «moyenne» qu’un patient pourrait réaliser avec Contrave et n’a pas inclus les résultats des études cliniques.
Un communiqué de presse de 2019 a déclaré que les valeurs et les performances combinées de l’acquisition de Nalpropion et de Currax devraient rapporter 10 millions de dollars.
À emporter
Si vous prenez ou envisagez de prendre Contrave, discutez avec votre médecin des risques, des avantages et des contre-indications de Contrave. N’arrêtez pas de prendre un médicament sans en parler au préalable avec votre médecin. Brusquement arrêter un médicament peut être dangereux.
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