La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige une étiquette «d’avertissement encadré» pour les médicaments à base de benzodiazépine, tels que les médicaments sur ordonnance Ativan, Xanax, Klonopin, Librium et Valium.
L’avertissement encadré, l’agence avertissement de sécurité le plus important, sera requise dans toute la classe pour toutes les benzodiazépines, a annoncé la FDA dans sa communication sur la sécurité des médicaments le 23 septembre.
Les étiquettes révisées indiqueront les risques d’abus, de mésusage, de dépendance, de dépendance physique et de sevrage des benzodiazépines. La FDA a également réorganisé les sections mises en garde et précautions, toxicomanie et dépendance, et conseils aux patients des informations de prescription données aux patients. En outre, la FDA a révisé les lignes directrices existantes sur les médicaments pour informer les patients et les soignants sur les risques.
Les benzodiazépines agissent dans le système nerveux central pour traiter une variété de conditions, telles que l’anxiété, le trouble panique, les convulsions et les troubles du sommeil. Il est également utilisé pour traiter le sevrage alcoolique et comme relaxant musculaire.
Même lorsqu’elles sont prescrites correctement, les benzodiazépines créent une dépendance. En 2019, les pharmacies ambulatoires aux États-Unis ont rempli environ 92 millions de prescriptions de benzodiazépines, selon le communiqué de presse de la FDA. Le plus souvent prescrit, à 38%, était alprazolam (ou Xanax), qui est utilisé pour traiter les troubles anxieux et les crises de panique. Vingt-quatre pour cent des ordonnances concernaient le clonazépam (ou Klonopin), qui traite les troubles de panique et de convulsions, les problèmes de sommeil et le sevrage alcoolique. Vingt pour cent des ordonnances concernaient le lorazépam (ou Ativan), utilisé pour l’anxiété, l’insomnie et le sevrage alcoolique. Il est également administré juste avant l’anesthésie.
«Alors que les benzodiazépines sont des thérapies importantes pour de nombreux Américains, elles sont également couramment abusées et mal utilisées, souvent avec des analgésiques opioïdes et d’autres médicaments, de l’alcool et des drogues illicites», a déclaré le commissaire de la FDA Stephen M. Hahn, MD.
«Nous prenons des mesures et exigeons de nouvelles informations d’étiquetage pour aider les professionnels de la santé et les patients à mieux comprendre que, si les benzodiazépines présentent de nombreux avantages thérapeutiques, elles comportent également un risque accru d’abus, d’abus, de toxicomanie et de dépendance.»
Selon le communiqué de presse de la FDA, une dépendance physique aux benzodiazépines peut survenir si le médicament est pris régulièrement pendant plusieurs jours à plusieurs semaines. Les patients qui arrêtent brusquement de prendre le médicament ou réduisent leur dose peuvent présenter des symptômes de sevrage, y compris des convulsions, dont certaines peuvent mettre leur vie en danger. La FDA conseille aux patients d’élaborer un plan avec leur médecin pour réduire progressivement leurs médicaments.
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