La FDA a publié un autre rappel de comprimés de metformine à libération prolongée. Le 4 janvier Laboratoires Nostrum a annoncé un rappel volontaire de ce médicament contre le diabète de type 2; ce dernier rappel est une extension de celui annoncé le 2 novembre par la même société. Le rappel concerne un lot de comprimés de metformine HC1 à libération prolongée de 750 mg.
Comme pour les autres rappels de metformine, qui jusqu’à présent ont impliqué au moins huit sociétés, les pilules se sont avérées contenir des impuretés de nitrosamine. La N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) est un cancérogène suspecté pour l’homme. Les rappels ont commencé en juin. Quotidien médical a rapporté en novembre que la FDA avait demandé aux fabricants et distributeurs de metformine de tester tous les lots en provenance de l’étranger. La FDA a déclaré à l’époque que les nombreux rappels pourraient être dus au processus de fabrication du médicament, à la composition chimique du médicament ou à une nouvelle technologie de la FDA capable de détecter de petites quantités d’impuretés.
Personne n’est tombé malade à cause de la metformine contaminée. La metformine traite le diabète de type 2 en contrôlant la glycémie, ainsi que par un régime alimentaire et de l’exercice. Quant aux effets à long terme de l’exposition à la NDMA, la FDA a déclaré Quotidien médical cette semaine, l’agence ne savait pas combien de temps les patients étaient exposés au médicament contaminé, «mais nous ne prévoyons pas qu’une exposition à plus court terme à des niveaux supérieurs à la limite d’apport acceptable entraînerait une augmentation du risque de cancer», a écrit l’agence dans un e-mail.
Les médicaments contaminés par la NDMA pour d’autres conditions médicales ont également été rappelés. Des médicaments tels que le valsartan, le losartan et l’irbésartan, qui élargissent les vaisseaux sanguins pour traiter les personnes souffrant d’hypertension, ont été rappelés. En avril 2020, la ranitidine, un antihistaminique et un antiacide vendu sous le nom de Zantac, a été retirée des magasins après que la FDA l’ait demandé. L’agence a alerté les consommateurs sur ce produit contaminé en septembre 2019. Également en avril 2020, un médicament similaire, la nizatidine, a également été rappelé. Les rappels de médicaments contre l’hypertension remontent à 2018.
En ce qui concerne la prévention d’un plus grand nombre de rappels de metformine, «l’agence demande à tous les fabricants de versions à libération prolongée de metformine d’évaluer leur risque de NDMA excessive et de tester les produits à risque avant que chaque lot ne soit mis sur le marché américain», a déclaré l’agence .
En septembre 2020, la FDA a également publié des lignes directrices pour que l’industrie aide les fabricants à connaître les sources de contamination par la NDMA et empêche les médicaments contaminés d’atteindre le marché en testant, en surveillant et en modifiant les pratiques de fabrication.
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