Si vous souffrez de diabète de type 2 et que vous prenez la forme de metformine à libération prolongée (ER) pour aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang, sachez que certains produits de metformine ER continuent d’être rappelés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en raison de impuretés qui peuvent être à des niveaux plus élevés que les niveaux acceptables.
L’impureté en question est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Il peut être trouvé dans certains aliments et boissons, mais le Centre national d’information sur la biotechnologie a déclaré qu’il est également utilisé dans recherche provoquer la croissance de tumeurs chez les animaux et est «raisonnablement supposé être un cancérogène pour l’homme» – ce qui signifie qu’il peut provoquer le cancer.
En mai 2020, la FDA a déclaré avoir trouvé des niveaux de NDMA supérieurs à l’acceptable dans plusieurs lots de metformine ER. Les entreprises qui ont fabriqué ces lots de metformine ER ont été invitées à les rappeler volontairement. La FDA a fait remarquer que la NDMA n’avait été trouvée dans aucun produit de metformine à libération immédiate (IR).
La FDA continue d’afficher des rappels de produits de metformine ER, la dernière mise à jour étant prévue le 5 octobre. L’agence a ajouté 77 lots à la liste de rappel. Quotidien médical a demandé à la FDA pourquoi les rappels se poursuivent près de cinq mois après que la FDA a reconnu pour la première fois que des niveaux supérieurs à l’acceptable de NDMA avaient été trouvés dans certains lots de metformine ER.
La FDA a répondu dans un e-mail qu’elle a demandétoutes les sociétés pharmaceutiques qui fabriquent de la metformine ER pour tester leurs produits «à risque» avant leur mise sur le marché de consommation. S’il s’avère que le niveau de NDMA est supérieur à la limite acceptable de la FDA, la société pharmaceutique doit en informer la FDA et ne pas mettre le lot sur le marché.
La NDMA est utilisée dans certains procédés de fabrication mais peut se former chimiquement sous-produit dans certains procédés de fabrication de médicaments. Il a fait l’objet d’un important rappel l’an dernier en raison de sa présence dans certains lots de ranitidine, ou Zantac, un médicament pour traiter les brûlures d’estomac. Début 2020, la FDA a également rappelé certains médicaments contre la pression artérielleen raison de la présence de NDMA.
L’agence a déclaré que la NDMA peut être introduite dans un produit médicamenteux pendant le processus de fabrication du médicament, de conditionnement du médicament ou de stockage du médicament. La FDA a nié toute pénurie actuelle de metformine ER, selon l’e-mail envoyé à Quotidien médical.
Le ramener à la maison
«Les patients prenant de la metformine ER rappelée doivent continuer à le prendre jusqu’à ce qu’un médecin ou un pharmacien leur propose un remplacement ou une option de traitement différente. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler d’abord à leur professionnel de la santé », a écrit la FDA.
La liste des produits de metformine rappelés est disponible ici.
.
www.medicaldaily.com