Rappel de classe I: Implants de pompe Medtronic HVAD

Un nouveau rappel hautement prioritaire a été émis pour les kits d’implants de pompe Medtronic HVAD. Ces kits sont utilisés chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères, en particulier ceux qui ont besoin d’une greffe mais qui n’ont pas encore trouvé de donneur. Lorsque ce problème se produit, les pompes ne réagissent pas comme prévu pour redémarrer le cœur. Les retards et les échecs de réactivation peuvent entraîner d’autres lésions cardiaques, voire la mort. Jusqu’à présent, il y a eu 19 incidents graves et 2 décès attribués à l’équipement.

L’avis de rappel de la FDA et les instructions pour les professionnels de la santé et les patients concernés sont inclus ci-dessous.

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La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L’utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.

Produit rappelé

• Kits d’implants de pompe HVAD pour le système HeartWare HVAD
• Beaucoup:
  • 8721869-001-01
  • 8722375-001-01
  • 8722375-002-02
• Modèle: Kits d’implants de pompe Medtronic HVAD, étiquetés comme suit:
  • POMPE 1103
  • POMPE 1104
  • POMPE 1104JP
• Dates de distribution: du 23 octobre 2017 au 30 avril 2020
• Appareils rappelés aux États-Unis: 157
• Date d’initiative par le cabinet: 19 novembre 2020

Utilisation de l’appareil

Le kit d’implant de pompe de dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare (HVAD) fait partie du système HeartWare HVAD, qui est utilisé pour aider le cœur à continuer à pomper le sang vers le reste du corps. Le système HVAD est utilisé comme pont vers les transplantations cardiaques chez les patients à risque de décès par insuffisance cardiaque ventriculaire gauche en phase terminale, pour la récupération du tissu cardiaque ou comme thérapie de destination (DT) chez les patients pour lesquels de nouvelles transplantations ne sont pas prévues.

Raison du rappel

Medtronic rappelle le kit d’implant de pompe HVAD car le dispositif peut ne pas démarrer, redémarrer ou avoir un retard dans le redémarrage après l’arrêt de la pompe. Ces retards ou échecs de démarrage ou de redémarrage se sont produits pendant les tests préimplantatoires, pendant l’implantation ou dans diverses situations post-implantatoires. Si l’appareil a des retards ou ne parvient pas à démarrer ou redémarrer, cela pourrait causer de graves dommages au patient, y compris une crise cardiaque, une aggravation de l’insuffisance cardiaque, la nécessité de procédures supplémentaires et d’hospitalisations, ou la mort.

Il y a eu 29 plaintes concernant ce problème d’appareil, dont 19 blessures graves et 8 cas de patients qui ont eu un événement potentiellement mortel mais qui se sont rétablis sans effets à long terme. Deux décès ont été signalés.

Qui peut être touché

• Fournisseurs de soins de santé utilisant les kits d’implants de pompe HVAD concernés
• Les patients qui ont des procédures avec l’appareil concerné

Que faire

Le 18 décembre 2020, Medtronic a envoyé une lettre de communication urgente sur les dispositifs médicaux à tous les clients concernés et le 23 décembre 2020, Medtronic a envoyé une lettre de communication urgente sur les dispositifs médicaux à tous les comptes ayant déjà acheté une pompe Medtronic HVAD. L’avis demandait aux clients de:

• Informez les prestataires de soins de santé et le personnel des points suivants du mode d’emploi actuel (IFU) pour éviter les arrêts inutiles de la pompe:
  • Ne déconnectez pas la transmission du contrôleur.
  • Ne déconnectez pas les deux sources d’alimentation (batteries et adaptateur CA ou CC) du contrôleur en même temps; une source d’alimentation externe doit toujours rester connectée au contrôleur.
  • N’échangez pas le contrôleur à moins que cela ne soit explicitement dirigé par une condition d’alarme de haute priorité ou par un membre de l’équipe VAD.
  • Renforcez la bonne réponse à un [Controller Fault] alarme et [Electrical Fault] alarme. Il s’agit d’alarmes de priorité moyenne sans rapport avec un arrêt immédiat de la pompe. Ces alarmes entraîneront le mot [Call] sur l’écran du contrôleur, notifiant au patient d’appeler son clinicien.
  • Renforcez la bonne connexion des sources d’alimentation et du câble de données dans les ports du contrôleur.
• Informez les patients implantés avec l’une de ces pompes identifiées de contacter leur coordinateur de dispositif d’assistance ventriculaire avant tout échange de contrôleur, et de coordonner l’exécution d’un échange de contrôleurs dans un cadre clinique.
• Décidez si un échange de contrôleur est jugé nécessaire pour les patients implantés avec l’une de ces pompes identifiées et tenez compte des éléments suivants:
  • Les échanges de contrôleurs doivent être effectués sous la supervision d’un clinicien dans un environnement contrôlé avec la capacité immédiate de mettre le patient sous assistance hémodynamique. Le non-redémarrage peut être fatal.
  • Lors d’un arrêt de pompe, une priorité élevée [VAD Stopped] l’alarme se traduira par les mots [Change Controller] ou [Connect Driveline] dans l’écran du contrôleur. Une fois les connexions d’alimentation et de transmission rétablies, si la pompe ne redémarre pas:
  • Envisagez un cycle d’alimentation du contrôleur de courant ou envisagez un échange de contrôleur. Cela permettra à l’algorithme de redémarrage de se réinitialiser et de recommencer. Le contrôleur tente automatiquement de redémarrer la pompe un maximum de 30 fois; le [VAD Stopped] l’alarme commence après cinq (5) tentatives.
  • Si la pompe ne redémarre toujours pas, procéder au support hémodynamique temporaire et au remplacement de la pompe.
• Planifiez un échange de contrôleur avant que la batterie interne du contrôleur n’atteigne la fin de sa vie et déclenche une [Controller Fault] alarme si le contrôleur d’un patient est au-delà de deux (2) ans de service.
  • Bien qu’un [Controller Fault] l’alarme est une alarme de priorité moyenne qui n’est pas liée à un arrêt de pompe, la planification proactive d’un échange de contrôleur pourrait aider à éviter qu’un patient réagisse à l’alarme en échangeant un contrôleur en dehors d’un cadre clinique. Conformément à la notice d’utilisation, les patients doivent appeler leur clinicien lorsqu’ils reçoivent une alarme de priorité moyenne.
• Passez en revue les numéros de série dans la lettre et confirmez si les patients sont toujours pris en charge.
• Partagez la lettre avec tous ceux qui doivent être informés au sein des organisations ou de toute organisation où des patients potentiellement affectés ont été transférés.
• Remplissez un formulaire de confirmation du médecin (joint à la lettre) et renvoyez-le par courriel à RS.CFQFCA@medtronic.com.

Coordonnées

Les clients qui ont besoin d’informations supplémentaires sur ce rappel peuvent contacter le service clientèle de l’assistance circulatoire mécanique de Medtronic par téléphone au 877-367-4823 ou par courrier:

Medtronic Inc
710 Medtronic Pkwy Mailstop Ls245
Minneapolis MN 55432-5603

Ressources additionnelles:

1. Entrée de la base de données des rappels de dispositifs médicaux
2. Communication urgente de dispositif médical Medtronic Clause de non-responsabilité concernant les liens externes

Comment signaler un problème?

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité ils ont fait l’expérience de l’utilisation de ces appareils pour MedWatch: le programme d’information de sécurité et de signalement des événements indésirables de la FDA en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un fax.