C’est une décision de police sanitaire. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a pris vendredi 11 février une mesure contraignante à l’encontre du géant industriel Philips afin de l’obliger à accélérer le remplacement d’appareils respiratoires défectueux, utilisés notamment contre l’apnée du sommeil.
L’ANSM « prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils » Philips, a-t-elle déclaré dans un communiqué, quelques jours après avoir annoncé qu’elle prendrait une mesure de ce type. Le groupe néerlandais a annoncé en juin 2021 qu’il rappelait dans le monde plusieurs modèles d’appareils destinés à aider les patients à mieux respirer, qui sont notamment utilisés contre l’apnée du sommeil.
Ces appareils, qui sont utilisés par 370 000 patients en France et 1,5 million dans toute l’Europe, contiennent une mousse insonorisante. C’est celle-ci qui est en cause : le groupe a remarqué que des particules sortaient de l’appareil et pouvaient donc être inhalées ou ingérées par le patient. Cela peut provoquer des irritations et des maux de tête. Le groupe a aussi évoqué un risque « potentiel » de cancers à long terme, même si celui-ci n’est pas avéré.
Mais, plus de six mois après cette annonce, les autorités françaises regrettent une trop grande lenteur de Philips à remplacer les appareils défectueux. Selon l’ANSM, « au 4 février 2022, Philips a remplacé seulement 7 % des appareils défectueux ». La « décision de politique sanitaire » est une mesure d’ordre contraignante. Si Philips ne la respecte pas, il encourra des poursuites pénales.
Remplacer 100 % des appareils d’ici à la fin de l’année
Dans le détail, l’ANSM demande à ce que 75 % des appareils soient remplacés ou réparés d’ici à juin 2022, puis 100 % en décembre 2022. L’agence veut aussi que Philips engage une étude précise des risques représentés par ses appareils et lui adresse ses résultats d’ici un an.
Mais l’ANSM, qui craint aussi un vent de panique chez les patients, a aussi rappelé qu’il valait bien mieux garder son respirateur défectueux que de s’en débarrasser sans remplacement. Elle écrit sur son site : « Nous rappelons, en concertation avec les professionnels de santé, que les patients doivent poursuivre leur traitement. L’arrêt du traitement présente un risque avéré à court terme, par exemple une somnolence accidentogène, un surrisque cardiovasculaire, ou encore une aggravation de l’insuffisance respiratoire. D’après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l’utilisation de ces ventilateurs et appareils de PPC [pression positive continue] concernés n’est pas avéré. »