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La Food and Drug Administration américaine a donné jeudi son feu vert officiel à plusieurs produits de cigarettes électroniques aromatisés au tabac de Logic Technology Development LLC. La FDA a déclaré qu’elle était également « proche » de décisions supplémentaires concernant des produits qui représentent une plus grande part du marché.
Mais les défenseurs de la santé publique sont frustrés, affirmant que l’agence a dépassé le délai de septembre fixé par le tribunal de district américain du Maryland pour décider quels produits de cigarette électronique peuvent rester sur le marché.
Bien que les produits de cigarette électronique aient été autorisés à rester sur le marché pendant des années, en 2020, la FDA a demandé aux entreprises de soumettre des demandes pour maintenir les produits sur le marché.
La FDA a déclaré jeudi que les produits Logic Technology aromatisés au tabac profitent probablement aux fumeurs adultes, servant d’alternative aux cigarettes traditionnelles. L’avantage probable, selon l’agence, l’emporte sur le risque que les jeunes commencent à les utiliser, à condition que l’entreprise respecte les exigences visant à en réduire l’accès et l’exposition chez les jeunes.
Cependant, l’agence a rejeté certains autres produits de cigarette électronique Logic et n’a pas encore décidé pour d’autres, y compris certains avec du menthol.
La société a soumis des informations à la FDA montrant que les produits aidaient les fumeurs adultes à passer des cigarettes traditionnelles aux cigarettes électroniques, ce qui peut réduire le risque d’exposition d’un fumeur à des toxines nocives et potentiellement nocives dans les cigarettes traditionnelles comme le monoxyde de carbone.
Une étude que Logic Technology a envoyée à la FDA a révélé que lorsque la plupart des personnes qui fumaient des cigarettes ordinaires passaient aux cigarettes électroniques, le nombre de cigarettes qu’elles fumaient avait chuté de 80 %, passant d’une moyenne de 13 à 16 cigarettes par jour à une ou deux. , environ deux mois après avoir fait le changement.
Cependant, une autre étude publiée cette année a révélé que l’utilisation de cigarettes électroniques n’améliorait pas les chances d’arrêter de fumer et n’empêchait pas les rechutes. Il s’est également avéré moins efficace que la gomme et d’autres aides au remplacement de la nicotine.
D’autres recherches ont montré que les jeunes sont moins susceptibles de commencer à utiliser des cigarettes électroniques aromatisées au tabac. La plupart des enfants commencent avec des saveurs de bonbons, de fruits et de menthe.
L’autorisation de la FDA de jeudi ne signifie pas que les produits sont sûrs, ni qu’ils sont « approuvés par la FDA », a déclaré l’agence.
« Tous les produits du tabac sont nocifs et potentiellement addictifs », a déclaré la FDA dans un communiqué de presse. « Ceux qui n’utilisent pas de produits du tabac ne devraient pas commencer. »
Dans le cadre de la procédure de demande de produits du tabac avant la commercialisation, tous les fabricants de cigarettes électroniques doivent démontrer que la commercialisation d’un produit serait appropriée pour la protection de la santé publique. Lorsque la FDA prend une décision concernant un produit de cigarette électronique, elle doit prendre en considération les risques et les avantages pour l’ensemble de la population, et pas seulement pour les utilisateurs de ces produits.
La FDA affirme avoir pris des mesures sur 99 % des près de 6,7 millions de produits de cigarettes électroniques qui ont été soumis à une autorisation de précommercialisation. Il a refusé l’autorisation de plus d’un million de produits.
Si un produit se voit refuser l’autorisation, l’entreprise doit le retirer immédiatement du marché.
En octobre, la FDA a donné son feu vert à plusieurs produits aromatisés au tabac fabriqués par RJ Reynolds.
Logic Technology Development ne détient qu’une part de marché de 8 % en dollars, selon une enquête réalisée en 2020 par Statista. La FDA n’a pas encore statué sur les produits du leader du marché Juul Labs.
« Je suis heureux qu’ils aient limité la décision à autoriser uniquement les produits aromatisés au tabac », a déclaré le représentant Raja Krishnamoorthi, un démocrate de l’Illinois qui s’est efforcé d’obtenir davantage de réglementations sur les produits de cigarette électronique.
Lorsqu’il a entendu parler de l’annonce de la FDA jeudi, a-t-il déclaré, il a dû rechercher l’entreprise car il s’agissait d’un si petit acteur.
« C’est encore un petit pas de plus alors que, malheureusement, nos bébés devenus de jeunes adultes deviennent chaque jour accros à de plus en plus de ces produits. »
Matt Myers, président de la Campagne pour des enfants sans tabac, le groupe dont le procès a provoqué la date limite de septembre ordonnée par le tribunal, a déclaré que la dernière décision n’était pas suffisante.
« La décision d’aujourd’hui autorisant une cigarette électronique aromatisée au tabac qui n’est pas largement utilisée par les adultes ou les jeunes ne crée aucun nouveau précédent », a déclaré Myers. « Les décisions les plus importantes sont toujours devant la FDA. »
Même si la FDA affirme avoir traité presque tous les produits qui l’ont précédée, Myers a déclaré que ces produits ne représentaient qu’environ 25 à 30 % du marché.
Son groupe a déposé une requête auprès du tribunal lui demandant d’intervenir car plus de six mois se sont écoulés depuis la date limite, mais le tribunal n’a pas statué, a déclaré Myers.
Krishnamoorthi a déclaré qu’il avait demandé à la FDA des mises à jour de statut, mais l’agence « n’a pas été disponible ».
Un problème en suspens concerne les produits fabriqués avec du menthol, qui restent à l’étude.
La FDA a déclaré en janvier qu’elle était sur la bonne voie pour prendre une décision concernant les produits à base de menthol cette année.
Selon la FDA, le taux de tabagisme chez les adultes est passé de 42 % à 14 % au cours des 55 dernières années, mais on estime qu’il y a près de 18,6 millions de fumeurs actuels de cigarettes aromatisées au menthol aux États-Unis. Près de 85 % de tous les fumeurs noirs non hispaniques choisissent les cigarettes mentholées.
Des études montrent que le menthol augmente l’attrait des produits du tabac chez les adultes et chez les fumeurs plus récents et plus jeunes. Les cigarettes au menthol sont également considérées comme plus addictives. Une étude a estimé que si le menthol était interdit dans les cigarettes et les cigares, il pourrait prévenir 650 000 décès prématurés liés au tabac.
La FDA n’a pas non plus bougé sur un autre groupe de produits connus sous le nom de produits jetables qui sont devenus populaires auprès des enfants lorsque la FDA a interdit la vente de cartouches de cigarettes électroniques aromatisées aux fruits adaptées aux enfants.
Les produits jetables étaient auparavant exemptés de la réglementation de la FDA car ils utilisent de la nicotine dérivée d’un produit fabriqué en laboratoire plutôt que du tabac. Krishnamoorthi a aidé à créer une législation bipartite qui a comblé cette échappatoire, une partie du projet de loi omnibus qui a été promulgué par le président Biden la semaine dernière.
La réglementation sur ces produits a encore du chemin à parcourir.
« Tous ces autres produits qui sont utilisés par beaucoup, beaucoup plus de personnes attendent toujours une action de la FDA, et c’est troublant de ce point de vue », a déclaré Erika Sward, vice-présidente adjointe du plaidoyer national à l’American Lung Association. « La FDA avait peut-être pris toutes les grandes décisions faciles, mais avait laissé celles qui auraient le plus d’impact sur la santé publique sur sa liste de choses à faire. »
Sward a déclaré que l’Association pulmonaire est « soulagée » que la FDA ait rejeté des produits plus aromatisés avec la décision de jeudi.
« Mais nous sommes frustrés qu’il semble que la FDA continue de chasser les moulins à vent en recherchant des produits qui maintiendront la dépendance au tabac », a déclaré Sward.
L’inhalation de produits de cigarette électronique dans les poumons est également dangereuse, et comme les produits sont relativement nouveaux, les conséquences à long terme qu’ils pourraient avoir ne sont pas claires.
« Ce qui est encore plus troublant, c’est que c’est le travail de la FDA de considérer cela du point de vue de la santé publique », a déclaré Sward. « Jusqu’à présent, nous semblons être prêts à sacrifier une génération d’enfants à l’utilisation de ces produits et nous ne faisons toujours pas ce que nous devons faire pour aider les fumeurs actuels. »
Plutôt que d’encourager les adultes à passer aux cigarettes électroniques, a déclaré Sward, les gens devraient parler à leur médecin et utiliser l’un des sept médicaments sûrs et efficaces approuvés par la FDA pour arrêter de fumer. Des études montrent que les personnes qui utilisent des conseils ou les produits de la FDA réussissent beaucoup mieux à arrêter que celles qui essaient d’arrêter la dinde froide.
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