Agée de 35 ans, Aude a un cancer du sein métastatique, un cancer agressif difficile à soigner. « Mon espérance de vie est limitée. Les traitements actuels ne me permettront pas de voir grandir mon petit garçon de 3 ans », dit-elle dans une vidéo adressée à Daniel O’Day, PDG du laboratoire américain Gilead Sciences, par le biais du site de l’association RoseUp. Les témoignages de patientes sont nombreux.
Ce cancer du sein est dit « triple négatif » car il n’exprime aucun récepteur hormonodépendant de surface aux œstrogènes, à la progestérone, au HER2, fréquemment retrouvés dans les cancers du sein. Il représente environ 15 % de ces tumeurs, soit quelque 9 000 nouveaux cas par an. Ce sont fréquemment des jeunes femmes, avec des enfants en bas âge. La maladie est difficile à prendre en charge, le taux de récidive est souvent élevé.
Comme d’autres, Aude demande à avoir accès au Trodelvy (sacituzumab govitecan), qui s’adresse aux femmes ayant déjà reçu deux types de chimiothérapie, et souvent en impasse thérapeutique. Ce médicament, qui combine un anticorps monoclonal à de la chimiothérapie, est commercialisé depuis avril 2020 aux Etats-Unis. Déposée en mars, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est en cours d’évaluation à l’Agence européenne des médicaments (EMA), dans le cadre d’une procédure accélérée.
Un processus vite stoppé
En attendant, en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a accordé des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives fin 2020. Mais l’agence s’est très vite heurtée, fin janvier, à un problème d’approvisionnement, et a dû stopper ce processus. « Gilead nous a indiqué que sa capacité de production était insuffisante et ne permettait pas de débuter de nouveaux traitements en dehors des Etats-Unis », indique l’ANSM. Toutefois, un dispositif d’accès précoce par ATU de cohorte « sera mis en place en décembre 2021 pour prendre en charge un plus grand nombre de patientes », promet l’ANSM.
Le laboratoire américain Gilead a acheté, en octobre 2020 et pour 17,7 milliards d’euros, la société de biotechnologie Immunomedics qui fabriquait le Trodelvy. « Cette petite société a été intégrée fin 2020, mais compte tenu de la nature du médicament, complexe à produire, la disponibilité pour l’Europe est prévue pour la fin de l’année », nous explique Michel Joly, président de Gilead France.
Depuis le début de l’année, l’ANSM, les associations de patients, le collectif de femmes #Mobilisationtriplettes, les oncologues… tous ont bataillé auprès du laboratoire pour obtenir, début juin, un nouvel accès au médicament, permettant à la France d’« être le seul pays à avoir ce petit plus », note l’ANSM. « Ce traitement semble être une avancée importante pour les patientes dont le pronostic est très défavorable. Nous nous battons pour que toutes ces femmes éligibles puissent en bénéficier », indique la docteure Isabelle Yoldjian, à la tête de la direction médicale médicaments à l’ANSM. Mais ce sera au compte-gouttes. Soixante-quatre patientes avaient reçu des ATU en France en janvier et, au total, seules soixante-dix-huit femmes pourront en bénéficier.
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